Żelatyna na kapsułki twarde
Wraz z rozwojem przemysłu farmaceutycznego stawiane są złożone i rygorystyczne wymagania dotyczące wielofunkcyjności materiałów, które są trudne do spełnienia przez większość materiałów metalowych i materiałów nieorganicznych.
Żelatyna jest naturalnym materiałem polimerowym, który ma bardzo podobną budowę do organizmu.Posiada dobre właściwości fizyczne i chemiczne, biokompatybilność, biodegradowalność, a także prostą charakterystykę produkcji, przetwarzania i formowania, co czyni go absolutną zaletą w dziedzinie biomedycyny.
Gdy do produkcji pustych twardych kapsułek stosuje się żelatynę farmaceutyczną, ma ona główne cechy, takie jak odpowiednia lepkość przy wysokim stężeniu, wysoka wytrzymałość mechaniczna, odwracalność termiczna, niska/odpowiednia temperatura krzepnięcia, wystarczająca wytrzymałość, wysoka przezroczystość i połysk tworzącej się żelatyny ściana kapsuły.
Powodem, dla którego żelatyna medyczna ma długą historię, jest to, że pierwsza kapsułka miękka żelatynowa powstała w 1833 roku. Od tego czasu żelatyna znalazła szerokie zastosowanie w przemyśle farmaceutycznym i stała się jego nieodzowną częścią.
| Kryterium testowe: Farmakopea chińska Wydanie 2015 2 | Do twardej kapsułki |
| Przedmioty fizyczne i chemiczne | |
| 1. Siła galaretki (6,67%) | 200-260 kwitnienia |
| 2. Lepkość (6,67% 60 ℃) | 40-50 mps |
| 3 Siatka | 4-60 oczek |
| 4. Wilgoć | ≤12% |
| 5. Popiół (650 ℃) | ≤2,0% |
| 6. Przezroczystość (5%, 40°C) mm | ≥500mm |
| 7. PH (1%) 35 ℃ | 5,0-6,5 |
| ≤0,5 mS/cm |
| Negatywny |
| 10. Przepuszczalność 450nm | ≥70% |
| 11. Przepuszczalność 620nm | ≥90% |
| 12. Arsen | ≤0,0001% |
| 13. Chrom | ≤2 ppm |
| 14. Metale ciężkie | ≤30 ppm |
| 15. TAK2 | ≤30 ppm |
| 16. Substancja nierozpuszczalna w wodzie | ≤0,1% |
| 17. Całkowita liczba bakterii | ≤10 jtk/g |
| 18. Escherichia coli | Negatyw/25g |
| Salmonella | Negatyw/25g |
