Dom

Dlaczego żelatyna jest uznanym środkiem pomocniczym w farmacji

Żelatyna jest stosowana w lekach od ponad wieku i nie bez powodu. Jest pochodzenia biologicznego, powszechnie uznawana za bezpieczną, elastyczną w różnych formach dawkowania i kompatybilną z szeroką gamą substancji czynnych (API). Jako farmaceutyczna substancja pomocnicza występuje w kapsułkach twardych, kapsułkach miękkich, otoczkach tabletek, czopkach, a nawet jako środek zwiększający objętość osocza i matryca do leczenia ran.

Funkcjonalne role żelatyny

Pojedyncza substancja pomocnicza może pełnić kilka funkcji w jednym preparacie, co właśnie sprawia, że ​​jest ceniona przez kupujących:

• Tworzenie otoczki kapsułki: termoodwracalne właściwości żelatyny i jej właściwości filmotwórcze umożliwiają produkcję dwuczęściowych twardych otoczek kapsułek i plastyfikowanych miękkich otoczek kapsułek żelowych.
• Wiązanie i spójność: roztwory żelatyny można stosować jako spoiwa w wybranych formulacjach tabletek, wspomagając tworzenie granulek i zwiększając wytrzymałość mechaniczną.
• Otoczka: żelatynę można stosować w niektórych tradycyjnych lub specjalistycznych formulacjach powłok tabletek.
• Stabilizacja: w cieczach i półstałych substancjach żelatyna zawiesza cząsteczki i poprawia konsystencję lub lepkość.
• Biozgodność: w zaawansowanych zastosowaniach służy jako degradowalna matryca umożliwiająca kontrolowane dostarczanie.

Co powinien wykazywać „farmaceutyczny standard”

Proponowany materiał powinien spełniać wymagania obowiązującej monografii farmakopealnej oraz zatwierdzonej specyfikacji klienta, być wytwarzany w ramach odpowiedniego systemu jakości oraz posiadać kwalifikacje dostawcy i dane dotyczące dopuszczenia do obrotu dla danej partii. Ponieważ wymagania różnią się w zależności od rynku, postaci dawkowania i drogi podania, „czystość farmaceutyczna” powinna być weryfikowana za pomocą udokumentowanych kontroli, a nie akceptowana jako etykieta marketingowa.

Dział Zapewnienia Jakości powinien być w stanie powiązać każdą otrzymaną partię z zatwierdzoną specyfikacją materiałową, tożsamością dostawcy, certyfikatem COA dla danej partii, statusem kwalifikacji oraz wszelką wymaganą dokumentacją dotyczącą pochodzenia zwierzęcego lub TSE. Wewnętrzne rejestry partii dostawcy są zazwyczaj przechowywane w ramach jego systemu jakości i mogą być w razie potrzeby poddawane przeglądowi w ramach kwalifikacji lub audytu.

Profil bezpieczeństwa, który kupujący powinni zrozumieć

Przydatność żelatyny farmaceutycznej zależy od jej przeznaczenia oraz kontroli stosowanych w całym łańcuchu dostaw. Nabywcy i producenci leków powinni zidentyfikować właściwości materiału i ryzyko związane z zanieczyszczeniami, które są istotne dla postaci dawkowania, drogi podania, formulacji i rynku docelowego:

• Jakość mikrobiologiczna: należy ustalić limity mikrobiologiczne odpowiednie dla materiału i zamierzonego zastosowania. Badanie na obecność endotoksyn bakteryjnych może być konieczne w przypadku niektórych zastosowań pozajelitowych lub innych zastosowań wysokiego ryzyka, ale nie jest ono automatycznie wymagane dla każdego rodzaju żelatyny doustnej.
• Zanieczyszczenia pierwiastkowe: oceń istotne ryzyka związane z zanieczyszczeniami pierwiastkowymi na podstawie stosownych wymagań farmakopealnych, informacji o dostawcach, procesu produkcyjnego i oceny ryzyka gotowego leku.
• Pochodzenie zwierząt i ryzyko TSE: należy udokumentować gatunki zwierząt, tkanki, kraje pochodzenia, proces produkcji, identyfikowalność i stosowne środki kontroli TSE.
• Zanieczyszczenia procesowe: ocena substancji, które mogłyby zasadnie pojawić się w surowcach lub w procesie produkcyjnym, a następnie zastosowanie odpowiednich specyfikacji i wymagań testowych.
• Właściwości związane z wydajnością: kontrolują wytrzymałość żelu, lepkość, wilgotność, pH, klarowność, wielkość cząsteczek lub inne cechy, zależnie od ich wpływu na zamierzoną formulację i proces.

Dokumentacja BSE/TSE dotycząca żelatyny pochodzenia zwierzęcego

W przypadku żelatyny pochodzącej z bydła lub innych materiałów istotnych dla TSE, ocena powinna uwzględniać gatunek zwierzęcia, użyte tkanki, kraje pochodzenia, identyfikowalność oraz proces produkcji. Nabywcy powinni zażądać dokumentacji dotyczącej pochodzenia zwierzęcia i TSE wymaganej dla rynku docelowego i planowanego produktu leczniczego. W kontekście europejskim ważny Certyfikat Zgodności z TSE może potwierdzać zgodność z odpowiednimi wymogami Farmakopei Europejskiej dotyczącymi TSE, ale nie zastępuje on Certyfikatu Analizy (COA) ani nie potwierdza zgodności jakościowej danej partii.

Ścieżki regulacyjne i dokumentacja

Kwalifikacja żelatyny farmaceutycznej powinna być poparta dokumentacją umożliwiającą klientowi ocenę jakości materiału, pochodzenia zwierzęcego, kontroli produkcji, identyfikowalności i zarządzania zmianami. Wymagany pakiet zależy od rynku docelowego, postaci leku, drogi podania oraz procedury kwalifikacyjnej dostawcy klienta. Żaden pojedynczy certyfikat nie zastępuje kompleksowej oceny opartej na ryzyku.

Dopasowanie oceny do zastosowania

Żelatynę farmaceutyczną należy dobierać zgodnie z jej przeznaczeniem i procesem produkcji. W przypadku kapsułek twardych istotne mogą być: siła żelu, lepkość, zachowanie podczas wiązania, przejrzystość, barwa, jakość mikrobiologiczna i wydajność na linii produkcyjnej kapsułek. Wydajność kapsułek miękkich zależy również od składu całej otoczki – w tym żelatyny, plastyfikatora i wody – a także od kompatybilności wypełnienia, kapsułkowania, uszczelnienia i warunków suszenia.

Podaj dostawcy informacje na temat postaci dawkowania, zamierzonej funkcji, procesu produkcyjnego, wymagań dotyczących pochodzenia zwierzęcego, rynku docelowego oraz specyfikacji materiału docelowego. Dostawca może zarekomendować gatunek kandydacki, ale klient powinien go zakwalifikować pod kątem zamierzonej formulacji i procesu produkcyjnego.

Często zadawane pytania

P: Czy żelatynę spożywczą można stosować w produktach farmaceutycznych?

A: Nie dotyczy produktów leczniczych. Zastosowania farmaceutyczne wymagają produkcji zgodnej z GMP i badań farmakopealnych, których nie zapewnia produkt spożywczy.

P: Jakich dowodów na BSE/TSE powinienem zażądać?

A: Oświadczenie o kraju pochodzenia, oświadczenie o ryzyku TSE/BSE i dowód, że zwierzęta źródłowe nadają się do spożycia przez ludzi w regionach o znikomym ryzyku.

P: Czy żelatyna wpływa na szybkość rozpuszczania?

Odp.: Tak. Siła i lepkość żelu bezpośrednio wpływają na rozpuszczanie kapsułek i uwalnianie API, dlatego wybór gatunku musi być uzależniony od konkretnego zastosowania.

P: Jak mogę zweryfikować zgodność z farmakopeą?

A: Wymagaj certyfikatu analizy odwołującego się do odpowiedniej monografii (USP/EP/JP/ChP) oraz, w razie potrzeby, przeprowadzenia z nią niezależnych testów.

Najważniejsze wnioski

• Żelatyna farmaceutyczna musi być produkowana zgodnie z zasadami GMP i wydawana zgodnie z monografią farmakopealną — żelatyna spożywcza nie jest jej odpowiednikiem.
• Dokumentacja BSE/TSE oraz kontrola endotoksyn/mikrobów stanowią podstawowe wymogi bezpieczeństwa, a nie dodatki.
• Wybór klasy powinien uwzględniać sposób administrowania i cel rozwiązania, a nie stan magazynowy dostawcy.
• Prawdziwy dostawca farmaceutyków zapewni Ci pełną dokumentację regulacyjną i ciągłość dostaw, co zmniejszy ryzyko związane z Twoim procesem produkcyjnym.

Eric Ma

Dyrektor generalny

Wykorzystując dwudziestoletnie doświadczenie w sektorze produkcji żelatyny i kolagenu, Eric zarządzał strategicznymi operacjami, które konsekwentnie zapewniają solidny wzrost firmy i ekspansję na rynki globalne.